为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，规范医疗器械经营活动，国家制定了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，要求：经营第一类医疗器械不需要许可和备案；经营第二类医疗器械需要备案；经营第三类医疗器械需要许可，办理《医疗器械经营许可证》
第一类医疗器械：
通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。包括:手术刀、手术照明灯、手术刀片、抓钳等
第二类医疗器械：
对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。
第三类医疗器械：
以植入人体的方式，用于支持或维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。包括:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
【第一类医疗器械】
从事第一类医疗器械经营的企业，不需要办证和备案，营业执照经营范围中有一类医疗器械销售即可。
【第二类医疗器械备案】
1.公司形式要是有限责任公司，个体户是不行的；
2.公司经营范围需含有"第二类医疗器械的销售；
3.经营场所、仓库须是独立的，且不能是住宅不能小于30m；
4.一名以上大专学历医学相关专业人员，1名检验主管和1名检验师。
【第三类医疗器械许可证】
1.场地需要是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；
2.人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证；
3.产品要求:须要有合乎业务范围的产品信息并出具证书；
4.成立的是一家有限责任公司，不是个体户；
5.如果经营范围包含体外诊断试剂，还需要有冷库。
【第二类医疗器械备案】
1.依申请政务服务事项告知承诺书；
2.第二类医疗器械经营备案表；
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的中华人民共和国居民身份证、学历或者职称证书；
4.企业基本情况；
5.企业设施设备情况；
6.法定代表人授权委托书等
【第三类医疗器械许可证】
1.医疗器械经营许可申请表；
2.法人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证书；
3.组织机构与部门设置说明；
4.经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）；
5.库房的产权证明及使用权证明复印件；
6.经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件；
7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。
8.企业对所提供材料真实性的声明。
注：每个地区条件和资料稍微存在差别，具体可【咨询我们】。
1.准备申请材料：将营业执照、法人身份证等资料准备好。
2.提交申请材料：将准备好的申请材料提交给相关部门。
3.进行审查决定：相关部门会对提交的申请材料进行审查做出决定。
4.颁发许可证书：审查合格后，主管部门对符合规定的单位准予许可并颁发证件。
